【十四五专项规划】宿州市人民政府办公室关于印发宿州市“十四五”药品安全发展规划的通知

来源:宿州市政府 浏览量: 发表时间:2022-08-29 17:01 编辑:信息公开

 宿政办秘〔2022〕29号

各县、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

《宿州市“十四五”药品安全发展规划》已经2022年8月5日市政府第13次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真组织实施。

  

 

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宿州市“十四五”药品安全发展规划

 药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。为全面贯彻新发展理念,加快推进全市药品监管体系和监管能力现代化建设,不断提高药品安全保障水平,推动生物医药产业高质量发展,按照党中央、国务院、省委、省政府和市委、市政府对药品安全工作的总体部署和要求,制定本规划。

一、规划背景

(一)规划基础

“十三五”期间,全市各级各部门认真落实“四个最严”要求,全面加强药品安全监管,积极推进生物医药产业高质量发展。药品安全监管体制机制逐步完善,产业不断发展壮大,药品质量稳步提升,人民群众用药基本需求得到满足,药品安全监管工作取得积极进展。

1.药品监管体制机制建设取得新进展。落实中央和省委决策部署,省、市、县三级完成药品监管体制改革,市、县(区)市场监管部门均设置药械化监管科(股)室。成立宿州市药品安全委员会,出台《宿州市疫苗管理工作责任清单》、《市政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单》、《宿州市市场监管领域轻微违法行为免罚清单》等制度文件12个。按照“四个最严”要求,全面推行分级分类监管,不断强化安全风险排查管控。对生产经营监管形成日常检查、飞行检查、专项整治、风险监测相互衔接,“双随机一公开”监管和“网格化”监管相互促进的监督机制。

2.全生命周期监管不断强化。改革和完善疫苗药品管理体制,加强全流程、全生命周期监管。督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。全面强化现场检查和监督抽检,深入开展中药饮片专项整治、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。健全药品不良反应、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告工作机制。

3.医药产业经济蓬勃发展。“十三五”期间,通过政策引导、优化服务、综合治理,持续规范药品市场秩序,服务推动全市医药产业健康发展。全市现有在产药品生产企业8家、投资建设中的药品生产企业6家,药品批发企业24家,零售连锁总部28家,零售企业1771家;第一类医疗器械生产企业22家,医疗器械经营企业2793家;化妆品生产企业4家,化妆品经营企业1万余家。全市药品零售企业连锁率由33.7%提升至64%。

4.药品监管信息化探索推进。出台《宿州市市场监督管理局“证照分离”改革涉企经营许可事项清单及具体措施的通知》等制度文件,深化“互联网+政务服务”,完善药品经营行政许可备案系统,完成行政审批档案电子化项目,加快建设电子证照系统,基本实现全市药品、医疗器械生产经营行政许可备案事项“全程网办”、“一网通办”,有效提升了审批工作效能。

5.监督抽检和执法办案精准实施。科学制定年度抽检工作计划,统筹推进国家药监局、省药监局和市本级安排的药品、化妆品、医疗器械(以下简称“两品一械”)类产品监督抽检工作。“十三五”期间,累计完成药品、医疗器械和化妆品国家评价性抽验140批次、省级监督抽检5011批次、市级监督抽检423批次。及时公布“两品一械”监督抽检结果,强化不合格产品核查处置,切实消除药品安全风险隐患。强化行管结合、行刑衔接,加大药品违法案件查办力度,共查处“两品一械”一般程序违法案件3000余件,移送司法机关案件10起。

6.疫情防控工作扎实高效。全市通过省药监局应急审批“绿色通道”新增医用口罩、医用防护服、红外线测温仪等生产企业8家,办理应急产品注册证12个,审批备案一次性医用隔离衣产品4个。持续加强疫情防控药械质量监管,开展防护类医疗器械全覆盖抽检、医用口罩抽检“回头看”等专项行动,监督检查药械企业2.7万家次,专项检查巡查重点药械企业230家次,依法查处相关药械案件780余件,有效提升了医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的产能和质量水平,为全市疫情防控工作提供了有力支撑。

7.药品安全形势稳中向好。健全风险防控机制,实施药品、医疗器械风险分类分级监管,严防严管严控药品、医疗器械安全风险。开展“药品质量安全强基工程”、“药品安全春风行动”、医疗器械“清网”、中药饮片专项整治、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治,疫苗、血液制品等高风险品种流通环节检查覆盖率100%。“十三五”期间,检查药品生产经营企业及医疗机构2.3万余家次。全市公立医疗机构创建“规范药房(库)”达标893家,一级以上医疗机构“规范药房(库)”创建符合率达100%。建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测评价和药物警戒制度,县级报告覆盖率达100%。

8.社会共治氛围更加浓厚。拓宽社会监督渠道,充分发挥行业协会、学会等社会组织的作用,引导促进行业自律。广泛普及安全用药知识和药品有关法律法规,开展“药品科技活动周”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”“全国安全用药月”和《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规普法宣传等活动,共发放各类宣传资料6.8万余份,直接受众达12万余人。

(二)重大机遇

1.党和政府有新部署。党的十八大以来,习近平总书记围绕药品安全工作作出了一系列重要指示批示,为我们做好工作指明了方向、提供了根本遵循。根据《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、《安徽省“十四五”药品安全发展规划》和《宿州市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》要求,要建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线;要坚定不移贯彻新发展理念,推动我市生物医药产业高质量发展。这些加强药品监管工作的新部署,需要我们全面抓好贯彻落实。

2.法律法规有新要求。《药品管理法》、《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规的制修订新增了较多监管制度内容,必须全面落实“四个最严”要求,进一步保障和促进公众健康。这些法律法规的新要求,需要各级政府及药品监管部门坚持“人民至上,生命至上”的监管理念,全面落实法律赋予的监管责任。

3.人民群众有新期盼。随着人民群众对健康需求持续升级,药品的安全、有效、可及逐渐成为提升人民群众获得感、幸福感、安全感的重要组成部分。抗击新冠肺炎疫情的成功做法以及疫情应急管理暴露的短板和不足,对药品安全治理体系和治理能力提出了新的考验,人民群众对加强药品监管提出了新的更高要求。

4.产业发展有新目标。随着生物医药、医疗设备、5G网络、工业互联网等加速发展,2019年5月以来,宿州市政府印发《宿州市促进全市开发区高质量发展实施意见》、《宿州市支持县域经济高质量发展若干意见》、《宿州市推进现代服务业高质量发展若干政策》、《宿州市人民政府质量奖管理办法》等文件,将生物医药产业纳入战略性新兴支柱产业集群。

(三)困难挑战

1.药品安全风险依然存在。目前,全市药品安全监管形势依然严峻。县域医药产业发展差距较大,多数企业规模化、集约化程度不高,多、小、散的局面仍将在较长时间内持续;一些企业主体责任意识淡薄,部分从业人员素质偏低,安全意识、责任意识、法治意识不强,违法违规现象时有发生;购销秩序尚不规范,诚信环境相对缺失;区域安全监管能力发展不平衡。保障全市人民用药安全仍然是一项艰巨而复杂的任务。

2.监管整体合力不强。2018年,新一轮药品监管机构改革确立了分段分级监管新模式;2019年颁布实施的《药品管理法》及《疫苗管理法》,明确要求各级政府及药品监管部门要落实属地监管责任。现阶段,属地监管责任和企业主体责任还没有落实到位,行业信用体系和社会共治机制还不够完善,监管整体合力不强,有待进一步有机融合。

3.监管力量与技术支撑不足。监管人员少、任务重,而监管对象发展迅猛且数量庞大分散,监管力量与监管任务不匹配矛盾较为突出。同时,服务全市药品监管的技术支撑力量不足,体现在:一是职业化专业化检查员队伍建设滞后,生产流通环节的监管力量不足;二是药品不良反应监测评价能力不足;三是开展监管科学的创新研究动力不足。

4.智慧监管建设相对滞后。一是信息化系统推广应用力度不够。对现有智慧监管系统应用中存在的问题未进行系统识别,特别是要针对日常监管系统、稽查执法系统、移动执法装备使用率不高以及与安徽省药品综合监管平台对接进行数据二次交换等问题提出解决方案。二是信息化系统亟需全面升级完善,产品追溯、风险管理、应急管理等功能需开发完善。三是信息化系统互联互通仍需加强。

5.新业态新模式带来新挑战。新业态新模式在引领生物医药产业创新发展的同时也带来了新的安全挑战。创新药品和创新医疗器械不断出现并投入临床应用,对这些创新产品如何监管,是新科技带来的挑战。互联网+、电商、微商等新型营销业态,将彻底颠覆传统的经营流通模式,如何规范监管是新业态新模式带来的挑战。

二、发展目标

到“十四五”期末,基本建成更加科学、高效、权威的全市药品监管体系,药品监管专业化水平达到新高度;监管支撑保障能力得到新提升,基本满足药品安全及高质量发展实际需要,人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意;服务生物医药产业高质量发展效能显著增强;实现硬件标准化、软件规范化、监管专业化和信息公开化,全面形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局,人民群众身体健康和生命安全得到有力保障。

(一)高效监管体系进一步健全。建立完善药品安全联席会议制度,在共享安全信息和安全风险等方面走在全省前列。推行监管质量管理体系和党政同责考核机制,打造全市协调联动的药品行政监管体系。推动形成地方政府、企业主体、监管部门、相关部门、社会各方的药品安全社会共治责任体系。认真落实市、县、乡各级药品监管事权,充实监管力量,加强纵向工作衔接和横向协作配合,疏通药品监管过程中存在的堵点、难点和盲点,形成监管合力。

(二)风险防控能力进一步提升。建立药品安全风险研判会商制度,提高风险主动监测研判能力,及早发现、处置药品质量安全隐患。健全“监测、预警、处置、反馈”风险闭环管控机制,制定风险清单,明确各级监管重点。指导县(区)监管部门按照风险类别和监管难度,加强安全隐患排查整治,集中力量管控风险。

(三)监管技术支撑水平进一步提高。完善以审评检查为主导、以检验为依托的监管技术支撑体系。加强检验检测、审评审批、监测评价、信息化服务等技术支撑机构建设,培育药品监管科学研究基地,提升监管技术支撑能力。按照国家药监局药品检验检测机构能力建设指导原则的要求,市食品药品检验检测中心初步建成C级药品检验检测机构,基本满足全市药品检验检测和服务医药企业高质量发展等的需求。

(四)队伍能力建设取得突破性进展。药品监管队伍的专业素质和监管能力明显提升,专业化建设取得积极成效。实行药品检查员分级分类管理,健全审评审批和检查管理制度、质量保证体系、激励机制和工作体系,有效提升检查员的业务素质和工作能力。培育市级药品检查员实训基地3至5个。药品检验检测队伍的整体素质和业务水平有效提高。稽查执法队伍的打假治劣能力显著增强。开展全市“十佳执业药师”评选和药品经营企业从业人员专业能力提升工程,以现有的11家省、市级药品安全科普宣传站为平台,执业药师和其他药学专业技术人员的药学服务水平得到有效提高。  

(五)药品安全风险防控得到加强。强化药品检查工作数字化支撑,推动现场检查工作标准化、规范化。“十四五”期末,全市药品零售企业连锁率力争达到70%以上。对全市1799家药品经营企业、22家医疗器械生产企业、2793余家医疗器械经营企业、1万余家化妆品经营单位和1500余家医疗机构按风险等级和信用监管等方面要求,重点实施“双随机”监督检查,对6家疾病预防控制机构和163家疫苗预防接种门诊实现年度监督检查覆盖率达100%。坚决守住不发生药品安全系统性、区域性风险的底线。

(六)服务企业创新发展取得实效。依托本地资源优势,推动全市生物医药产业健康发展,重点支持市经开区生物医药产业园、砀山县医疗器械产业园、萧县张江高科技产业园等园区在生物医药、医疗器械等产业方面发展,在特色园区发展规划、企业开办和厂房改扩建、骨干企业培育、新产品工艺设计和技术研发、市场监管“464”服务高质量发展等方面做好相关服务工作。着力推动建设省级生物医药技术研究中心4至8家、博士后科研工作站1至2家,规模以上企业8至15家,上市目标企业1至3家。力争到2025年,全市生物医药健康产业规模达到200亿元,基本建成具有地区影响力的生物医药产业集群,着力打造长三角地区重要的生物医药和高端医疗器械产业化示范基地。

专栏1 宿州市“十四五”药品安全规划主要指标

类型

序号

指标名称

单位

2020年

2025年

属性

药品安全水平

1

药品抽检合格率

%

98

>99

预期性

2

医疗器械抽检合格率

%

95

>96

预期性

3

化妆品抽检合格率

%

98

>99

预期性

药品监管能力

4

药品经营企业检查覆盖率

%

100

100

约束性

5

医疗器械经营企业检查覆盖率

%

100

100

约束性

6

化妆品经营企业检查覆盖率

%

100

100

约束性

7

“两品一械”审评、审批按时办结率

%

100

100

约束性

药品检验检测能力

8

“两品一械”认证认可能力项目参数

136

200

预期性

监管队伍素质

9

“两品一械”专业人员比例

%

50

90

预期性

10

监管、检验检测、稽查执法人员参培率

%

100

100

约束性

11

药品经营企业从业人员参训率

%

80

预期性

社会共治水平

12

药品安全政务信息公开率

%

100

100

约束性

三、主要任务

(一)完善药品安全治理责任体系

1.落实药品安全党政同责。认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责。建立健全市、县药品安全与发展工作协调机制,统筹协调药品安全与高质量发展事务。落实药品安全属地管理责任,完善市、县政府药品安全责任考核评估体系,建立药品安全约谈制度。

2.落实监管部门履职尽责。加强市、县药品安全委员会及其办公室建设,发挥统筹协调、督查考评等作用,强化跨部门工作协同,形成药品治理合力。完善药品监管部门的职责清单及相关部门的药品安全责任清单,建立各负其责、协同监管、信息共享等机制。落实监管事权划分,打造上下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作体系。健全信息通报、延伸检查、联合办案等工作机制,完善市、县药品安全风险会商机制,形成药品监管工作全市一盘棋格局。

3.落实企业主体责任。压实企业质量安全主体责任。制定药品经营企业主体责任清单。督促企业加强质量管理体系建设,履行药品不良反应(不良事件)监测报告、不合格药品召回、年度报告等方面责任。

4.加强科普宣教和社会共治。加强药品安全科普基地建设,推广我市药品监管“两微一端”新媒体平台,持续开展全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等活动,推动药品安全科普知识宣传进农村、进企业、进社区、进学校、进基层,进一步提升公众安全用药、用械、用妆科学素养。加强涉药舆情监测和报告,畅通投诉举报渠道。完善信息通报和新闻发布机制,加大信息公开力度,引导公众积极参与,推动形成药品安全社会共治新格局。

专栏2 市域药品安全治理责任清单

1.完善药品安全责任清单。全面梳理完善党委领导职责、政府行政职责、药品监管部门及相关部门职责等药品安全责任清单,遵循“依单履责、照单考核”原则,系统构建指标体系、工作体系、政策体系、评价体系,确保药品安全责任落实到位;建立健全药品监管履职容错免责机制。

2.开展区域药品安全评价。基于现代管理理念,融合行政许可、检查、抽检、行政处罚、信用评价等相关数据,全面、客观、准确评估区域药品安全状况,提升药品安全工作的精准性和靶向性。

3.构建药品安全责任落实体系。建立健全省市县三级药品安全监管协同工作机制、药品安全责任考评制度、药品安全约谈制度、药品安全工作会商机制等。

(二)强化药品各环节质量监管

1.严格药品经营使用环节监管。严格实施《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关规定,坚持问题导向,强化监督检查。加大对疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂等高风险品种以及国家集中采购中选品种的监管。有针对性地组织开展药品流通环节飞行检查,加大对零售连锁总部、药品零售企业的监督执法力度,持续开展风险隐患排查,督促企业依法合规经营,严肃查处违法违规行为。监督医疗机构执行药品进货检查验收制度和药品保管制度,严查非法渠道购进药品、购销假劣药品等行为。

2.强化医疗器械质量安全监管。深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定,加强一类医疗器械备案管理,全面夯实企业主体责任,推动医疗器械监管法治化、科学化、制度化和规范化。以风险评价为导向,对全市一类医疗器械生产企业和医疗器械经营企业进行分类分级监管和全覆盖检查,重点加强对无菌、植入性医疗器械等高风险产品的监督检查,督促生产经营企业依法合规开展生产经营活动。重点开展对集中带量采购医疗器械的监督检查。加强医疗器械不良事件监测评价和处置。加大医疗器械产品抽检力度,确保抽检不合格产品处置率达到100%。

3.加强化妆品质量安全监管。深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》等法规,提高化妆品监管工作水平。加强化妆品经营监管,突出重点领域和重点产品,加大飞行检查、监督抽检、不良反应监测报告等工作的力度,防控化妆品质量安全风险,加大化妆品非法添加的监督检查,严厉打击违法违规行为。对全市化妆品经营企业监督检查覆盖率达到100%。开展化妆品经营示范店、示范街、示范商场创建活动,创建符合率不低于90%。对儿童化妆品、特殊化妆品经营企业及抽检不合格、举报投诉较集中的企业增加监督检查频次,确保群众用妆安全。

专栏3 宿州市化妆品质量提升行动示范建设

 

年份

数量

 

类别

示范经营单位(家)

示范商场(家)

示范街(条)

属性

2022

70

5

5

预期性

2025

350

20

15

预期性

4.加强药品网络销售新业态监管。强化产品线上线下一体化监督管理,持续开展“两品一械”网络销售违法违规治理。及时组织调查处理国家药品网络销售监测平台、国家医疗器械网络销售监测平台和省局移送的涉嫌违法违规线索,按时反馈调查处理结果。督促药品网络销售企业履行主体责任,切实规范药品网络销售行为。严肃查处违法违规行为,净化网络市场环境。

5.严厉打击涉药违法行为。强化检查稽查协同和执法联动,提高工作效能。完善药品安全行管结合、行刑衔接工作机制,加强各级药品监管部门与同级公安、卫健、医保等部门间的联动协作,及时通报重大案件信息,移送涉嫌药品犯罪案件。健全药品检验检测和鉴定工作机制,畅通药品涉刑案件检验绿色通道,提高假劣药品检验鉴定时效。强化重点问题整治,落实“处罚到人”措施,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

(三)加强技术支撑能力保障

1.加强药品检验检测能力建设。积极与安徽省食品药品检验研究院对接,力争早日完成“省院宿州工作站”的建设和挂牌运行等相关工作。总投资近1.8亿元的市食品药品检验检测中心新大楼将于2022年底前全面完成内部装饰建设和实验室认证认可相关工作,基本符合国家C级检验检测机构的能力建设层级要求。建设现代化中药传统文化科普展览馆(中药标本馆)。实施药品检验检测能力提升工程,提高对突发公共卫生事件涉及药品的“应检尽检”能力。申报省级药品监管科技创新项目3到5个。力争完成香茶菜、甜叶菊、天胡荽、赶黄草等4个品种的省级中药材标准编制相关工作。加强与宿州学院、皖北卫生职业学院等高校和本地医药企业合作,推动政、企、研、学多维度一体化发展,建立高校药学相关专业学生实习、企业技术人员实训业务综合性基地,每年可接纳高校药学相关专业学生实习岗位10至30个、企业药品检验专业技术人员实训岗位20至40个,服务地方医药产业经济更高质量发展。

2.创新药品检查方式方法。建立健全药品检查工作规范和药品检查质量评估管理机制,对疫苗、生物制品、含特殊药品复方制剂、无菌和植入性医疗器械、特殊用途化妆品等高风险产品实施精准检查。市级药品监管部门根据检查稽查工作需要,统筹调派辖区内药品检查员开展检查工作。药品检查实行组长负责制、组员责任制,以事先不告知的飞行检查方式为主,以常规检查、监督抽检、风险评估等方式为补充,以查清违法事实为目的。

3.建立完善药物警戒制度。加强市、县药品不良反应监测机构能力建设。强化主动监测、培训与指导,完善药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件、医疗机构药物滥用监测评价工作机制。提高药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件聚集性信号的发现和处置能力。力争药物警戒工作在全省持续保持前列。

4.加快推进监管科学研究。落实国家和安徽省药品监管科学行动计划,依托宿州学院在人才、技术、基础理论等方面的优势,加强食品药品监管政策基础理论研究,培育“宿州市食品药品监管科学研究中心”,加强科研技术攻关和研发成果转化,有效实现资源共享、优势互补,为提高科学决策和科学监管水平提供智力支持。

(四)促进中药传承创新发展

1.服务中药产业创新发展。支持中药企业提高智能化水平,运用现代信息技术,提升中药产品质量。推动地方特色中药材(植物原料)在食品和化妆品中的开发应用。拟定艾叶、艾绒、艾条生产工艺规范化、质量控制等指导性原则,鼓励医疗器械企业申报灸疗器具、设备,延伸艾草产品产业链条,服务我市乡村振兴战略。

2.加强中药质量安全监管。推进我市“十大皖药”产业示范基地建设,重点培育1至3家省级基地,力争实现零的突破,着力强化中药源头质量管理和控制。加强对中药流通、使用环节的质量监督管理,严厉打击违法违规行为。每年定期组织开展中药质量安全状况风险分析评估,实施中药安全信用监管。督促中药企业落实质量安全主体责任。

(五)推进药品智慧监管

1.深入推进“互联网+政务服务”、“互联网+监管”。优化政务服务流程,逐步实现药品政务服务事项“一网通办”、“全程网办”。实现我市智慧市场监管平台与安徽省药品综合监管平台无缝对接,将监督检查、执法办案、公众查询等有效整合,不断提升药品监管信息化、智慧化水平。应用宿州市智慧市场监管平台,建立药械化“一次查”工作机制,通过一次执法,完成对同一执法对象的多个事项检查,做到“一次检查、全面体检、综合会诊、精准施策”。

2.持续加强网络安全工作。建立健全网络安全管理制度和防护机制,构建安全可靠的网络安全防护体系,保障药品监管信息化高效、安全运转,不断提升网络安全防护水平。

专栏4 实施“一企一码”、“掌上无忧”服务工程

实施“一企一码”、“掌上无忧”工程,对每一个市场主体赋予唯一识别的二维码,通过一次扫码,消费者能够查看市场主体登记信息、现场投诉举报和进行社会监督,商家能够查看历史记录、复核相关信息和上报整改报告等多方面动态操作,监管人员能够查看历史记录、修改错误信息、审核市场主体上报信息和现场信息采集及向市场主体精准推送政策信息等。

(六)提升应急处置能力

完善药品安全突发事件应急预案,健全应急管理机制。强化全员应急意识,将应急管理作为药品监管干部教育培训的重点内容之一,加强应急能力培训和实战演练,提高应急处置能力。加强药品安全应急办公、应急通讯、现场调查、勤务保障等基本应急装备建设。持续做好新冠肺炎疫情常态化防控,加强疫情防控用药品、医疗器械质量安全监督检查。

专栏5 药品应急能力提升项目

1.建立完善药品安全应急预案体系。依据市药品安全突发事件应急预案,指导县(区)健全本级药品安全应急预案。

2.加强专业化应急队伍建设。建立市、县两级专业化药品应急队伍,加强协调联动。

3.开展药品安全应急演练。市级、县级药品应急演练每3年不少于1次。

(七)加强专业人才队伍建设

1.推进专业素质提升工程。着力加强“三支队伍”能力建设,通过公开招考、招聘和人才招引等方式,严把队伍入口关,科学优化年龄、学历、专业、工作经历等结构,努力打造政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品监管队伍、检验检测队伍和稽查执法队伍。加大培训力度,优先开展检查员系统化理论知识和检查实务培训,有序开展监管、检验检测、稽查执法人员的专业能力培训工程。

2.加强基层监管专业力量。落实市、县药品监管能力标准化建设要求,市、县市场监管部门要在综合执法队伍中优先配备药学专业监管执法力量,鼓励和支持符合有关条件的从事监督管理和检验检测人员进入药品检查员队伍,确保具备与监管事权相匹配的监管人员、检查员、稽查执法人员以及必要的执法工作装备等,夯实药品监管工作基础。加强对市、县(区)、乡镇(街道)各级药品监管人员的培训,提高履职能力,缩小不同区域监管能力的差距。

3.开展药品从业人员能力提升工程。通过采取线上与线下相结合的方式,对全市药品经营企业质量负责人等从业人员开展药品监管法律法规、药物基础知识、药学技术服务等方面业务知识培训,着力提升药品从业人员的法律素养、专业水平、服务能力。开展全市“十佳执业药师”评选活动。充分发挥行业协会作用,选树标杆,加强典型引领,促进行业自律,引导和督促企业依法合规开展经营活动。

(八)推动医药产业高质量发展

1.支持重点产业基地建设。借鉴先进发达地区成功经验,建立宿州市医药创新发展和柔性服务工作站,支持我市高新技术企业在传统中药、生物医药、医疗器械等方面的科学研究和成果孵化,发展特色原料药、生物技术药物及制品、新型医疗器械、新型药用辅料及药包材,助推市经开区生物医药产业园、萧县张江高科技产业园、砀山县医疗器械产业园等园区建设。力争实现全市生物医药工业企业15至30家,其中规上企业8至15家,年产值突破40亿元,税收超2亿元。

2.“464”服务高质量发展行动计划支持医药产业更好发展。各级市场监管部门要重点面向园区、面向产业、面向招商、面向企业,提供市场准入、质量管理、知识产权、标准计量、检验检测、认证认可等6个方面的政策支持和服务支持,推进医药产业供给侧结构性改革和新旧动能转换,实现医药产业高质量发展与高水平安全良性互动。着力推动宿州市经开区省级生物医药研发平台和新宇药业省级企业技术中心、安徽和佳医疗用品科技有限公司省级技术中心的建设。支持传统中药、生物医药创新发展,支持优质医疗器械产品落户宿州,鼓励医疗器械创新发展,鼓励古代经典名方中药复方制剂研发。

专栏6 全市生物医药健康产业重点创新平台

重点创新平台

1.公共技术服务平台:市经开区生物医药研发平台。

2.企业技术中心/工程研究中心/实验室:新宇药业省级企业技术中心、安徽省微生物药物工程研究中心、安特生物技术研究中心、安徽和佳医疗用品科技有限公司省级技术中心。

3.产业集聚区块:市经开区、砀山。

(九)对接江浙沪等先进发达地区实现药品科学监管有机融合

建立区域监管长效合作机制。以浙江省杭州市结对帮扶我市为契机,全面深入加强与杭州市在药品监督管理各方面工作的有机、高效融合发展,特别是在药品、医疗器械、化妆品的质量安全监管、网络销售监管、推进医药产业发展、执法打假等领域,推动建立监督管理和稽查执法等相关合作工作机制,不断提升我市药品监管的水平和效能。加强与江苏省徐州市对接,进一步巩固落实好《淮海经济区市场监督管理执法协作工作机制》,加强区域药品稽查执法协作联动,加快案件协查事项办理,加大重大复杂案件区域联查力度。

专栏7 对接苏浙沪等先发地区搭建药品综合监管平台

1.建立药品综合监管服务平台。分别与浙江省杭州市、江苏省徐州市建立药品综合监管服务平台,共享药品监管过程中的新形势、新任务、新问题、新探索等,特别是网络销售监管和化妆品监管等方面的最新政策规定、有益尝试和成功经验,以实现宿州药品监管能力的更大提高、监管目标的更好完成、监管效能的更大提升。

2.建立完善稽查执法协查工作机制。畅通协查渠道和沟通交流的方式,加强药品案件协查,及时移交和查办相关问题线索,严查重处违法行为,确保降低执法办案成本、提升稽查执法工作效能。

四、保障措施

(一)加强组织领导。建立健全药品安全工作考核评估体系,将药品安全纳入地方党政领导干部政绩考核内容,落实地方政府药品安全属地管理责任。充分发挥市药品安全委员会牵头协调作用,加强对药品安全工作的领导。各地要坚持党政同责,认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任。

(二)加强工作保障。加强疫苗药品安全监管经费保障,依法依规保障药品安全监管基础设施和装备经费投入,加强预算管理,提高资金使用效率。创新完善人力资源政策,在人员力量、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持,破除人才职业发展瓶颈。

(三)加强作风建设。增强“四个意识”,坚定“四个自信”,衷心拥护“两个确立”,忠诚践行”两个维护”,忠实履行药品监管政治责任,突出抓好药品监管队伍思想政治和作风纪律建设。建立健全依法履职免责制度和容错纠错机制,健全履行职务受到侵害保障救济机制,激励药品监管干部职工担当作为,激发监管队伍的活力和创造力。

(四)加强评估考核。建立规划实施评估评价制度,加强规划目标、指标和重大项目实施情况的跟踪监测、评估和督查,注重实施效果。对规划执行情况进行中期评估和终期考核。加强规划实施信息公开,主动接受社会监督。结合年度考核、专项检查等工作,加强对规划推进落实情况的监督检查,确保本规划各项目标任务如期完成。

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